Tha Eduard Marty à Codols a’ mìneachadh gu bheil feartan dealbhaidh sònraichte aig uidheam glanaidh cungaidh-leigheis is obair-lann a dh’ fheumas luchd-saothrachaidh a bhith mothachail orra gus dèanamh cinnteach à gèilleadh.
Bidh luchd-saothrachaidh uidheamachd a’ leantainn inbhean teann nuair a bhios iad a’ dealbhadh agus a’ dèanamh innealan-glanaidh airson gnìomhachas nan cungaidhean-leigheis. Tha an dealbhadh seo cudromach leis gu bheil grunn fheartan ann a tha a’ gèilleadh ri Deagh Chleachdadh Saothrachaidh (uidheam GMP) agus Deagh Chleachdadh Obair-lann (uidheam GLP).
Mar phàirt de dhearbhadh càileachd, tha GMP ag iarraidh dèanamh cinnteach gu bheil toraidhean air an dèanamh ann an dòigh èideadh agus fo smachd a rèir inbhean càileachd a tha iomchaidh don chleachdadh a tha san amharc airson an toraidh agus fo na cumhaichean a tha riatanach airson malairt. Feumaidh an neach-dèanamh smachd a chumail air na factaran uile a dh’ fhaodadh buaidh a thoirt air càileachd dheireannach an toraidh leigheis, leis a’ phrìomh amas cunnart a lughdachadh ann an saothrachadh an toraidh leigheis gu lèir.
Tha riaghailtean GMP èigneachail do gach neach-dèanamh cungaidhean-leigheis. Airson innealan GMP, tha amasan sònraichte a bharrachd aig a’ phròiseas:
Tha diofar sheòrsaichean de phròiseasan glanaidh ann: làimhe, glanadh san àite (CIP) agus uidheamachd sònraichte. Tha an t-artaigil seo a’ dèanamh coimeas eadar nighe làimhe agus glanadh le uidheamachd GMP.
Ged a tha buannachd ioma-chruthach aig nighe làimhe, tha mòran mì-ghoireasan ann leithid amannan nighe fada, cosgaisean cumail suas àrd, agus duilgheadas ann an ath-dheuchainn.
Feumaidh inneal-nigheadaireachd GMP tasgadh tùsail, ach is e buannachd an uidheamachd gu bheil e furasta a dhearbhadh agus gur e pròiseas ath-riochdachail agus teisteanasach a th’ ann airson inneal, pasgan agus pàirt sam bith. Leigidh na feartan seo leat glanadh a bharrachadh, a’ sàbhaladh ùine agus airgead.
Bithear a’ cleachdadh siostaman glanaidh fèin-ghluasadach ann an ionadan rannsachaidh is saothrachaidh chungaidhean-leigheis gus àireamh mhòr de nithean a ghlanadh. Bidh innealan-nigheadaireachd a’ cleachdadh uisge, inneal-glanaidh agus gnìomh meacanaigeach gus uachdaran a ghlanadh bho sgudal obair-lann agus pàirtean gnìomhachais.
Le measgachadh farsaing de dh’innealan-nigheadaireachd airson diofar chleachdaidhean air a’ mhargaidh, tha grunn cheistean ag èirigh: Dè a th’ ann an inneal-nigheadaireachd GMP? Cuin a dh’fheumas mi glanadh le làimh agus cuin a dh’fheumas mi nighe GMP? Dè an diofar eadar gasgaidean GMP agus GLP?
Tha Tiotal 21, Pàirtean 211 agus 212 de Chòd Riaghailtean Feadarail (CFR) Rianachd Bidhe is Dhrugaichean na SA a’ mìneachadh an fhrèam riaghlaidh a tha buntainneach ri gèilleadh ri GMP airson dhrogaichean. Tha còig earrannan air uidheam agus innealan, nam measg gasgaidean, ann an Earrann D de Phàirt 211.
Bu chòir beachdachadh cuideachd air Pàirt 11 de 21 CFR a thaobh cleachdadh theicneòlasan dealanach. Tha e air a roinn ann an dà phrìomh phàirt: clàradh dealanach agus ainm-sgrìobhte dealanach.
Feumaidh riaghailtean FDA airson dealbhadh is saothrachadh innealan cumail ris na stiùiridhean a leanas cuideachd:
Faodar na h-eadar-dhealachaidhean eadar innealan-nigheadaireachd GMP agus GLP a roinn ann an grunn thaobhan, ach is iad an dealbhadh meacanaigeach, na sgrìobhainnean, a bharrachd air bathar-bog, fèin-ghluasad agus smachd phròiseasan as cudromaiche. faic an clàr.
Airson an cleachdadh ceart, feumar innealan-nighe GMP a shònrachadh gu ceart, a’ seachnadh riatanasan nas àirde no an fheadhainn nach eil a’ coinneachadh ri inbhean riaghlaidh. Mar sin, tha e cudromach Sònrachadh Riatanas Cleachdaiche (URS) iomchaidh a thoirt seachad airson gach pròiseact.
Bu chòir do shònrachaidhean cunntas a thoirt air na h-inbhean a dh’fheumar a choileanadh, an dealbhadh meacanaigeach, smachdan pròiseas, bathar-bog agus siostaman smachd, agus sgrìobhainnean riatanach. Tha stiùiridhean GMP ag iarraidh air companaidhean measadh cunnairt a dhèanamh gus cuideachadh le bhith a’ comharrachadh innealan-nigheadaireachd freagarrach a choinnicheas ris na riatanasan a chaidh a shònrachadh mar-thà.
Gasgaidean GMP: Tha a h-uile pàirt den chlamp iomchaidh ceadaichte leis an FDA agus tha a h-uile pìobaireachd AISI 316L agus faodar a dhrèanadh. Thoir seachad diagram uèiridh ionnstramaid agus structar iomlan a rèir GAMP5. Tha na trolaidhean no na racaichean a-staigh den inneal-nigheadaireachd GMP air an dealbhadh airson a h-uile seòrsa de phàirtean pròiseas, ie innealan, tancaichean, soithichean, pàirtean loidhne botail, glainne, msaa.
Gasgaidean GPL: Air an dèanamh bho mheasgachadh de phàirtean àbhaisteach a chaidh aontachadh gu ìre, pìob chruaidh is sùbailte, snàithleanan agus diofar sheòrsaichean gasgaidean. Chan eil a h-uile pìob drèanaidh agus chan eil an dealbhadh aca a rèir GAMP 5. Tha trola a-staigh inneal-nigheadaireachd GLP air a dhealbhadh airson a h-uile seòrsa stuth obair-lann.
Bidh an làrach-lìn seo a’ stòradh dàta leithid briosgaidean airson gnìomhachd na làraich-lìn, a’ gabhail a-steach anailitigeachd agus pearsanachadh. Le bhith a’ cleachdadh na làraich seo, tha thu gu fèin-ghluasadach ag aontachadh ri ar cleachdadh de bhriosgaidean.