Tha Eduard Marty à Codols a’ mìneachadh gu bheil feartan dealbhaidh sònraichte aig uidheamachd glanaidh cungaidh-leigheis agus obair-lann air am feum luchd-saothrachaidh a bhith mothachail gus dèanamh cinnteach à gèilleadh.
Bidh luchd-saothrachaidh uidheamachd a’ leantainn inbhean teann nuair a bhios iad a’ dealbhadh agus a’ saothrachadh innealan glanaidh airson gnìomhachas a’ chungaidh-leigheis. Tha an dealbhadh seo cudromach leis gu bheil grunn fheartan air an toirt seachad gus gèilleadh ri Deagh Chleachdadh Saothrachaidh (uidheam GMP) agus Deagh Chleachdadh Obair-lann (uidheam GLP).
Mar phàirt de ghealltanas càileachd, tha GMP ag iarraidh dèanamh cinnteach gu bheil toraidhean air an toirt a-mach ann an dòigh èideadh agus fo smachd a rèir ìrean càileachd a tha iomchaidh don chleachdadh a tha san amharc den bhathar agus fo na cumhaichean a tha riatanach airson malairt. Feumaidh an neach-dèanamh smachd a chumail air a h-uile feart a dh’ fhaodadh buaidh a thoirt air càileachd deireannach an toraidh leigheis, leis a ’phrìomh amas a bhith a’ lughdachadh cunnart ann a bhith a ’dèanamh an stuth leigheis gu lèir.
Tha riaghailtean GMP èigneachail airson a h-uile neach-saothrachaidh cungaidh-leigheis. Airson innealan GMP, tha amasan sònraichte a bharrachd aig a’ phròiseas:
Tha diofar sheòrsaichean de phròiseasan glanaidh ann: làimhe, in-àite (CIP) agus uidheamachd sònraichte. Tha an artaigil seo a’ dèanamh coimeas eadar nigheadaireachd làimhe agus glanadh le uidheamachd GMP.
Ged a tha buannachd sùbailteachd aig nigheadaireachd làimhe, tha mòran mì-ghoireasachd ann leithid amannan nighe fada, cosgaisean cumail suas àrd, agus duilgheadas ath-dheuchainn.
Feumaidh inneal nigheadaireachd GMP tasgadh tùsail, ach is e buannachd an uidheim gu bheil e furasta a dhearbhadh agus gu bheil e na phròiseas ath-riochdachadh agus barantaichte airson inneal, pasgan agus co-phàirt sam bith. Leigidh na feartan sin leat glanadh as fheàrr a dhèanamh, a’ sàbhaladh ùine agus airgead.
Bithear a’ cleachdadh siostaman glanaidh fèin-ghluasadach ann an ionadan sgrùdaidh agus saothrachaidh cungaidh-leigheis gus àireamh mhòr de stuthan a ghlanadh. Bidh innealan nighe a’ cleachdadh uisge, inneal-glanaidh agus gnìomh meacanaigeach gus uachdar a ghlanadh bho sgudal obair-lann agus pàirtean gnìomhachais.
Le measgachadh farsaing de dh ’innealan nighe airson diofar thagraidhean air a’ mhargaidh, tha grunn cheistean ag èirigh: Dè a th ’ann an inneal nigheadaireachd GMP? Cuin a dh'fheumas mi glanadh làimhe agus cuin a dh'fheumas mi nighe GMP? Dè an diofar eadar gasgaidean GMP agus GLP?
Tha Tiotal 21, Pàirtean 211 agus 212 de Chòd Riaghailtean Feadarail (CFR) de Rianachd Bidhe is Dhrugaichean na SA a’ mìneachadh am frèam riaghlaidh a tha buntainneach ri gèilleadh GMP airson drogaichean. Tha Roinn D de Pàirt 211 a’ toirt a-steach còig earrannan air uidheamachd agus innealan, a’ toirt a-steach gasgaidean.
Bu chòir beachdachadh cuideachd air 21 CFR Pàirt 11 mar a tha e a’ buntainn ri cleachdadh theicneòlasan dealanach. Tha e air a roinn ann an dà phrìomh phàirt: eileagtronaigeach clàradh agus eileagtronaigeach ainm-sgrìobhte.
Feumaidh riaghailtean FDA airson dealbhadh agus dèanamh innealan cumail ris an stiùireadh a leanas cuideachd:
Faodar na h-eadar-dhealachaidhean eadar innealan nighe GMP agus GLP a roinn ann an grunn thaobhan, ach is e an dealbhadh meacanaigeach, sgrìobhainnean, a bharrachd air bathar-bog, fèin-ghluasad agus smachd pròiseas an fheadhainn as cudromaiche. faic clàr.
Airson cleachdadh ceart, feumar nigheadairean GMP a shònrachadh gu ceart, a’ seachnadh riatanasan nas àirde no an fheadhainn nach eil a’ coinneachadh ri inbhean riaghlaidh. Mar sin, tha e cudromach Sònrachadh Riatanas Cleachdaiche (URS) iomchaidh a thoirt seachad airson gach pròiseact.
Bu chòir do shònrachaidhean cunntas a thoirt air na h-inbhean a tha rin coileanadh, an dealbhadh meacanaigeach, smachdan pròiseas, bathar-bog agus siostaman smachd, agus na sgrìobhainnean riatanach. Tha stiùiridhean GMP ag iarraidh air companaidhean measadh cunnairt a dhèanamh gus cuideachadh le bhith ag aithneachadh innealan nighe iomchaidh a choinnicheas ris na riatanasan a chaidh a shònrachadh mar-thà.
Gaskets GMP: Tha a h-uile pàirt clampaidh air aontachadh le FDA agus tha a h-uile pìobaireachd AISI 316L agus faodar a dhrèanadh. Thoir seachad diagram sreangadh ionnstramaid iomlan agus structar a rèir GAMP5. Tha na trolleys no na racaichean a-staigh den inneal-nigheadaireachd GMP air an dealbhadh airson a h-uile seòrsa de phàirtean pròiseas, ie innealan, tancaichean, soithichean, co-phàirtean loidhne botail, glainne, msaa.
Gaskets GPL: Air a dhèanamh bho mheasgachadh de cho-phàirtean àbhaisteach a chaidh aontachadh gu ìre, pìob teann is sùbailte, snàithleanan agus diofar sheòrsaichean gasgaidean. Chan urrainnear a h-uile pìob a dhrèanadh agus chan eil an dealbhadh aca a’ gèilleadh ri GAMP 5. Tha an trèilear nigheadaireachd GLP air a dhealbhadh airson a h-uile seòrsa de stuthan obair-lann.
Bidh an làrach-lìn seo a’ stòradh dàta leithid briosgaidean airson gnìomhachd na làraich-lìn, a’ toirt a-steach mion-sgrùdadh agus pearsanachadh. Le bhith a’ cleachdadh na làraich seo, tha thu gu fèin-obrachail ag aontachadh gun cleachd sinn briosgaidean.